日本医疗器械市场由厚生劳动省监管，具体审评由医药品医疗器械综合机构（PMDA）执行。产品统一按风险划分为I、II、III、IV四个等级，境外厂商必须委任日本MAH作为法定申报主体。产品需适配JGMP体系并编制全日文技术文件，按对应风险等级走备案、RCB认证或PMDA审评许可路径，获批后即可入市，后续需按期提交安全报告履行合规义务。
ELMAS可担任您在日本的MAH，提供一站式准入服务，涵盖产品分类、日文技术文档编制、PMDA申报审评、PSUR提交及现场检查筹备，全程护航产品入市与长期合规。