俄罗斯医疗器械市场由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称 RZN）进行监管，医疗器械分为 1 类、2a 类、2b 类和 3 类。注册工作依据第 1684 号决议（自 2025 年 3 月 1 日起生效）执行，注册完成后将纳入国家电子备案，体现制造商和授权代表的相关信息。产品必须符合俄罗斯国家标准（GOST）的要求，并在俄罗斯本地进行测试，而高风险器械（无菌 2a 类、2b 类和 3 类）还必须接受现场质量管理体系审核。制造商必须通过授权代表履行上市后义务，包括不良事件报告、召回协调、变更管理和年度报告。

Elmas 通过本地专业团队提供全流程 RZN 注册支持，涵盖风险分类、GOST 符合性验证、技术文档与翻译、注册申请提交及进度跟踪。在评审阶段，我们可针对监管机构的问询进行答复，并协助完成整改，助力客户获得注册准入号。我们还提供上市后支持服务，包括合规维护、变更申报和不良事件处理，帮助制造商持续满足监管要求，在俄罗斯市场平稳运营。