俄罗斯医疗器械市场由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor） 监管，产品按风险分为I类、IIa类、IIb类、III类（I类为低风险，IIb类和III类为高风险），核心准入要求为获得RZN 注册证书。注册需符合俄罗斯国家标准（GOST），产品还需进行本地测试，同时要求企业履行上市后不良事件报告及合规维护义务。

我们通过本地专业团队提供全流程 RZN 注册服务，包括产品风险分类评估、GOST 标准符合性验证、技术文档（含俄语翻译与合规审核）准备、注册申请提交与跟踪。针对审评中的补正要求，可快速提供专业回复以推进流程，助力获取 RZN 证书。此外，还提供上市后支持，涵盖合规状态维护、产品变更申报及不良事件处理指导，帮助企业持续满足俄罗斯监管要求，顺利进入当地市场。