加拿大由加拿大卫生部（Health Canada） 监管，实施 I/II/III/IV 类风险分级，覆盖器械与 IVD，核心遵循 MDSAP 体系及《加拿大医疗器械法规》。I 类仅需完成 MDEL 经营许可备案，II-IV 类需取得 MDL 产品许可并通过 MDSAP 认证，获证后需履行不良事件上报、年度许可维护等要求。

ELMAS 提供加拿大器械 & IVD MDSAP 及本土准入服务，涵盖 MDEL/MDL 分类申报、技术文档编制、合规审核、双语标签设计及许可年度维护，高效助力产品登陆加拿大市场。