欧盟依托MDR（医疗器械）、IVDR（体外诊断）法规实施监管，产品实行明确风险分级，医疗器械分I、IIa、IIb、III类，IVD分A、B、C、D类，境外厂商需提前指定欧盟授权代表。低风险产品可走自我声明快速路径，中高风险产品需通过公告机构审核获取CE证书，完成EUDAMED注册后即可上市流通。
ELMAS提供欧盟一站式准入合规服务，覆盖产品分类、欧代委任、技术文件编撰、NB审核对接及EUDAMED注册，精通MDR/IVDR要求，同步提供上市后合规运维，助力产品快速落地欧盟市场。